| 注册证编号 | 湘械注准20232400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市弘迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1216室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1216室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型:R1:21.6mL×1,R2:4mL×1;通用型:R1:27mL×1,R2:5mL×1;通用型:R1:54mL×1,R2:10mL×1;通用型:R1:54mL×2,R2:10mL×2;通用性:50T、100T、200T、500T;校准品:5×0.5mL/瓶 (选配),质控品:2×0.5mL/瓶 (选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:1.试剂1(R1):Tris缓冲液50mmol/L。2.试剂2(R2):包被有抗PGⅠ抗体(鼠源)的胶乳微球颗粒1.1g/L。3.校准品、质控品:PGⅠ抗原(大肠杆菌),校准品稀释液(Tris缓冲液,氯化钠,牛血清白蛋白,防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
