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复星诊断科技 (长沙) 有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400326”基本信息
注册证编号湘械注准20192400326 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技 (长沙) 有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试);试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试);试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试);试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
结构及组成/主要组成成分R1(生物素化抗体试剂1):生物素化的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ单克隆抗体-Ⅰ ≥62.5ug/L 、TRIS缓冲液 100mmol/L;R2(酶结合物试剂2):碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ单克隆抗体-Ⅱ ≥44.6ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L;R3(磁珠混悬液试剂3):链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L;PGⅡ CAL(胃蛋白酶原Ⅱ校准品):PGⅡ抗原 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 100mmol/L;PGⅡ CON(胃蛋白酶原Ⅱ质控品):PGⅡ抗原 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 100mmol/L。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量检测,临床上主要用于评价胃底粘腺病变,不得用于肿瘤诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/10/29
生效日期2019/10/29
有效期至2024/10/28
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