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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401307”基本信息
注册证编号湘械注准20212401307 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码组成,其中免疫磁珠:链霉亲和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人PGⅡ单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300;酶标抗体:鼠抗人PGⅡ单克隆抗体、碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300;校准品:含有不同浓度的重组PGⅡ抗原、0.25%BSA缓冲液。质控品:含有不同浓度的重组PGⅡ抗原、0.25%BSA缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/7
生效日期2022/1/7
有效期至2026/7/11
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