| 注册证编号 | 湘械注准20202401515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，（0.26±0.078）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，（3.67±1.10）μg/mL；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（50.00±10.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（3.00±0.600）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（30.00±6.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/6 |
| 生效日期 | 2021/7/6 |
| 有效期至 | 2025/9/16 |
