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湖南仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401515”基本信息
注册证编号湘械注准20202401515 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层
生产地址湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体,(0.26±0.078)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体,(3.67±1.10)μg/mL;100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(1.00±0.200)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(50.00±10.00)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(3.00±0.600)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(30.00±6.00)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡(1张)
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/6
生效日期2021/7/6
有效期至2025/9/16
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