| 注册证编号 | 湘械注准20212401740 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、2×10 人份/盒、3×10 人份/盒、4×10 人份/盒、5×10人份/盒、6×10 人份/盒,15 人份/盒、2×15 人份/盒、3×15 人份/盒、4×15 人份/盒、5×15 人份/盒、6×15 人份/盒,20 人份/盒、2×20 人份/盒、3×20 人份/盒、4×20 人份/盒、5×20 人份/盒、6×20 人份/盒,25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25人份/盒、5×25 人份/盒、6×25 人份/盒,30 人份/盒、2×30 人份/盒、3×30 人份/盒、4×30 人份/盒、5×30 人份/盒、6×30 人份/盒,35 人份/盒、2×35 人份/盒、3×35 人份/盒、4×35 人份/盒、5×35人份/盒、6×35 人份/盒,40 人份/盒、2×40 人份/盒、3×40 人份/盒、4×40 人份/盒、5×40 人份/盒、6×40 人份/盒,50 人份/盒、2×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条外壳和试纸条构成。其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体Ⅰ(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量0.2μg /人份)、胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体Ⅰ(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量0.5μg /人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.5μg /人份)、胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.8μg /人份)作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.5μg/人份))、吸水纸、PVC 底板。另外，还配备有校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)和胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/2 |
| 生效日期 | 2022/8/2 |
| 有效期至 | 2026/9/15 |
