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湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400160”基本信息
注册证编号湘械注准20242400160 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405(委托生产)
产品名称胃蛋白酶原 I(PGI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、 50人份/盒、 100人份/盒 校准品:2×0.5mL(选配) 、2×1mL(选配) 质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)
结构及组成/主要组成成分磁微粒试剂(Ra):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100人份/5.0mL,不高于1mg/mL的磁珠(包被有PG I抗体)、不低于10mM的缓冲液、0.1%的proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100人份/5.0mL,不高于100μg/mL的吖啶酯标记物、不低于10mM的缓冲液、0.1%的proclin300。校准品C1(选配):1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg/L的PG I蛋白、不低于1%的BSA,不低于10mM的缓冲液,靶值详见瓶身标签。校准品C2(选配):1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg/L的PG I蛋白、不低于1%的BSA,不低于10mM的缓冲液,靶值详见瓶身标签。质控品L(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg/L的PG I蛋白、不低于1%的BSA,不低于10mM的缓冲液,靶值范围详见瓶身标签。质控品H(选配):1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg/L的PG I蛋白、不低于1%的BSA,不低于10mM的缓冲液,靶值范围详见瓶身标签。
适用范围/预期用途本试剂盒可用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/3/12
生效日期2024/3/12
有效期至2029/3/11
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