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湖南优博思生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402414”基本信息
注册证编号湘械注准20212402414 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南优博思生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋2楼A207
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋,1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒。缓冲液15mL/瓶×1瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由胃蛋白酶检测试剂、缓冲液(0.05 M Tris缓冲液(pH 8.2),加0.1% Triton X.)组成,检测试剂具体信息如下,硝酸纤维素膜:检测线(T线)包被有单克隆抗人胃蛋白酶抗体Ⅰ,质控线(C线)包被有羊抗鼠IgG多抗;偶合物垫:封闭的玻璃纤维素膜,包被有单克隆抗人胃蛋白酶抗体Ⅱ胶体金偶合物;样品垫:封闭的玻璃纤维素膜;液体吸收垫:植物纤维素;PVC底板:PVC片;塑料卡壳:PS塑料。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人唾液中的胃蛋白酶。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/19
生效日期2022/7/19
有效期至2026/12/30
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