| 注册证编号 | 湘械注准20202400850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型: 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);通用型:100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);通用型:150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);通用型:200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);通用型:50 测试;通用型:100 测试;德灵包装:（6×60 测试）（R1:6×16.8mL＋R2:6×4.2mL）;mALB 校准品: 1×1mL(可选购);mALB 质控品: 1×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmol/L、氯化钠:150mmoL/L、聚乙二醇:4％；R2:羊抗人白蛋白抗体:≥100mL/L;Proclin300防腐剂:0.01％；磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmoL/L;校准品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L；质控品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
