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长沙协大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400850”基本信息
注册证编号湘械注准20202400850 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层
生产地址长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层
产品名称微量白蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)
管理类别第二类
型号规格通用型: 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);通用型:100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);通用型:150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);通用型:200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);通用型:50 测试;通用型:100 测试;德灵包装:(6×60 测试)(R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL);mALB 校准品: 1×1mL(可选购);mALB 质控品: 1×1mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmol/L、氯化钠:150mmoL/L、聚乙二醇:4%;R2:羊抗人白蛋白抗体:≥100mL/L;Proclin300防腐剂:0.01%;磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmoL/L;校准品:重组人白蛋白:150mg/L-400mg/L;质控品:重组人白蛋白:150mg/L-400mg/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/4/26
生效日期2020/4/26
有效期至2025/4/25
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