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湛江市事达实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162141618”基本信息
注册证编号粤械注准20162141618 [查看相关产品信息]
注册人名称湛江市事达实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所湛江市麻章区金华西路1号
生产地址湛江市麻章区金川路49号;湛江市麻章区金华西路1号
产品名称一次性使用无菌导尿包
管理类别第二类
型号规格型号:Ⅰ(基本型)、Ⅱ(普通型)、Ⅲ(标准型)、Ⅳ(选配型) 规格:乳胶单腔:8Fr,10Fr,12Fr,14Fr,16Fr,18Fr,20Fr;乳胶双腔:8Fr(3mL),10Fr(3mL-5mL),12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),18Fr(5mL-15mL),12Fr(30mL),14Fr(30mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL),20Fr(30mL),22Fr(30mL),24Fr(30mL);乳胶双腔女用:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL);乳胶双腔弯头:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL);乳胶三腔:16Fr(30mL),18Fr(30mL),20Fr(30mL),22Fr(30mL),24Fr(30mL);硅胶双腔:8Fr(3mL),10Fr(3mL),10Fr(5mL),12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),18Fr(10mL),18Fr(20mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL),20Fr(30mL),22Fr(30mL);硅胶双腔弯头:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),18Fr(10mL),18Fr(20mL),20Fr(10mL),20Fr(30mL);硅胶三腔:16Fr(5mL-10mL),18Fr(10mL),16Fr(30mL),18Fr(20mL),18Fr(30mL),20Fr(30mL),22Fr(30mL);亲水乳胶单腔儿童用:8Fr,10Fr;亲水乳胶单腔标准型:12Fr,14Fr,16Fr,18Fr,20Fr;亲水乳胶双腔儿童用:8Fr(3mL),10Fr(3mL-5mL);亲水乳胶双腔标准型:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),18Fr(5mL-15mL),12Fr(30mL),14Fr(30mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL),20Fr(30mL),22Fr(30mL),24Fr(30mL);亲水乳胶双腔女用型:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL);亲水乳胶双腔弯头型:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),16Fr(30mL),18Fr(30mL);亲水乳胶三腔:16Fr(30mL),18Fr(30mL),20Fr(30mL),22Fr(30mL),24Fr(30mL);亲水硅胶双腔儿童:8Fr(3mL),10Fr(3mL);亲水硅胶双腔标准:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),18Fr(10mL),18Fr(20mL),20Fr(10mL),20Fr(30mL),22Fr(10mL),22Fr(30mL),24Fr(10mL),24Fr(30mL);亲水硅胶双腔弯头:12Fr(5mL-10mL),14Fr(5mL-10mL),16Fr(5mL-10mL),18Fr(10mL),18Fr(20mL),20Fr(10mL),20Fr(30mL);亲水硅胶三腔:16Fr(5mL-10mL),18Fr(10mL),18Fr(20mL),20Fr(10mL),20Fr(30mL),22Fr(10mL),22Fr(30mL),24Fr(10mL),24Fr(30mL)
结构及组成/主要组成成分I(基本型):导尿管、引流袋、检查手套/外科手套、塑料镊、注射器(内装纯化水,非注射用)、碘伏消毒棉球、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、纱布块、托盘。II(普通型):导尿管、引流袋、检查手套/外科手套、托盘、塑料镊、注射器(内装纯化水,非注射用)、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、碘伏消毒棉球、纱布块、止水器、助插内芯(可选)。Ⅲ(标准型):导尿管、引流袋、检查手套/外科手套、导管夹、塑料镊、注射器(内装纯化水,非注射用)、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、纱布块、止水器、托盘、助插内芯(可选)。Ⅳ(选配型):导尿管、引流袋、检查手套/外科手套为基本配置,导管夹、塑料镊、注射器(内装纯化水,非注射用)、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、纱布块、止水器、托盘、助插内芯为可选配件。
适用范围/预期用途供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样使用。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/12/9
生效日期2021/12/9
有效期至2026/12/29
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