| 注册证编号 | 粤械注准20162141618 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金川路49号；湛江市麻章区金华西路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ(基本型)、Ⅱ(普通型)、Ⅲ（标准型）、Ⅳ（选配型） 规格：乳胶单腔：8Fr，10Fr，12Fr，14Fr，16Fr，18Fr，20Fr；乳胶双腔：8Fr（3mL），10Fr（3mL-5mL），12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（5mL-15mL），12Fr（30mL），14Fr（30mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；乳胶双腔女用：12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL）；乳胶双腔弯头：12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL）；乳胶三腔：16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；硅胶双腔：8Fr（3mL），10Fr（3mL）,10Fr（5mL），12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），18Fr（20mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL）；硅胶双腔弯头：12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），18Fr（20mL），20Fr（10mL），20Fr（30mL）；硅胶三腔：16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），16Fr（30mL），18Fr（20mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL）；亲水乳胶单腔儿童用：8Fr，10Fr；亲水乳胶单腔标准型：12Fr，14Fr，16Fr，18Fr，20Fr；亲水乳胶双腔儿童用：8Fr（3mL），10Fr（3mL-5mL）；亲水乳胶双腔标准型：12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（5mL-15mL），12Fr（30mL），14Fr（30mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；亲水乳胶双腔女用型：12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL）；亲水乳胶双腔弯头型：12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL）；亲水乳胶三腔：16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；亲水硅胶双腔儿童：8Fr(3mL)，10Fr(3mL)；亲水硅胶双腔标准：12Fr(5mL-10mL)，14Fr(5mL-10mL)，16Fr(5mL-10mL)，18Fr(10mL)，18Fr(20mL)，20Fr(10mL)，20Fr(30mL)，22Fr(10mL)，22Fr(30mL)，24Fr(10mL)，24Fr(30mL)；亲水硅胶双腔弯头：12Fr(5mL-10mL)，14Fr(5mL-10mL)，16Fr(5mL-10mL)，18Fr(10mL)，18Fr(20mL)，20Fr(10mL)，20Fr(30mL)；亲水硅胶三腔：16Fr(5mL-10mL)，18Fr(10mL)，18Fr(20mL)，20Fr(10mL)，20Fr(30mL)，22Fr(10mL)，22Fr(30mL)，24Fr(10mL)，24Fr(30mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | I（基本型）：导尿管、引流袋、检查手套/外科手套、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、纱布块、托盘。II（普通型）：导尿管、引流袋、检查手套/外科手套、托盘、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、碘伏消毒棉球、纱布块、止水器、助插内芯（可选）。Ⅲ（标准型）：导尿管、引流袋、检查手套/外科手套、导管夹、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、纱布块、止水器、托盘、助插内芯（可选）。Ⅳ（选配型）：导尿管、引流袋、检查手套/外科手套为基本配置，导管夹、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂/水润滑包、纱布块、止水器、托盘、助插内芯为可选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/9 |
| 生效日期 | 2021/12/9 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
