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长沙协大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400825”基本信息
注册证编号湘械注准20202400825 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层
生产地址长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层
产品名称同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格通用型:34mL(R1:1×30mL+R2:1×4mL);通用型:34.7mL(R1:1×30mL+ R2:1×4.7mL);通用型:68mL(R1:2×30mL+R2:1×8mL);通用型:136mL(R1:2×60mL+R2:2×8mL);通用型:204mL(R1:3×60mL+R2:3×8mL);通用型:272mL(R1:4×60mL+R2:4×8mL);通用型:340mL(R1:5×60mL+R2:5×8mL);通用型:408mL(R1:6×60mL+R2:6×8mL);通用型:200 测试;通用型:2×250 测试;德灵包装:(2×60测试)(R1: 2×18mL+R2:2×2mL);特定蛋白仪包装:50 测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL); 特定蛋白仪包装:25 测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL);HCY 校准品:2×1mL(可选购);HCY 质控品:3×0.8mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:乳酸脱氢酶 (LD)>35 KU/L、丝氨酸(SER):0.76mmol/L、NADH:0.47 mmol/l;R2:胱硫醚 β-合成酶(CBS):> 20%KU/L、胱硫醚 β-分解酶(CBL):>10KU/L、稳定剂(EDTA):>0.1g/L;校准品:DL-同型半胱氨酸:0μM-35μM;质控品:DL-同型半胱氨酸:0μM-35μM。
适用范围/预期用途用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/4/24
生效日期2020/4/24
有效期至2025/4/23
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