| 注册证编号 | 湘械注准20202400825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：34mL(R1:1×30mL＋R2:1×4mL)；通用型：34.7mL(R1:1×30mL＋ R2:1×4.7mL)；通用型：68mL(R1:2×30mL＋R2:1×8mL)；通用型：136mL(R1:2×60mL＋R2:2×8mL)；通用型：204mL(R1:3×60mL＋R2:3×8mL)；通用型：272mL(R1:4×60mL＋R2:4×8mL)；通用型：340mL(R1:5×60mL＋R2:5×8mL)；通用型：408mL(R1:6×60mL＋R2:6×8mL)；通用型：200 测试；通用型：2×250 测试；德灵包装：（2×60测试）（R1: 2×18mL＋R2:2×2mL）；特定蛋白仪包装：50 测试(R1:50×500μL＋R2:50×50μL)； 特定蛋白仪包装：25 测试(R1:25×500μL＋R2:25×50μL)；HCY 校准品：2×1mL(可选购)；HCY 质控品：3×0.8mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乳酸脱氢酶 （LD）>35 KU/L、丝氨酸（SER）：0.76mmol/L、NADH：0.47 mmol/l；R2：胱硫醚 β-合成酶（CBS）：> 20％KU/L、胱硫醚 β-分解酶（CBL）：>10KU/L、稳定剂（EDTA）：>0.1g/L；校准品：DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM；质控品：DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
