| 注册证编号 | 湘械注准20172400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL； R1:2×60mL、R2:1×30mL；R1:3×60mL、R2:1×45mL； R1:3×60mL、R2:3×15mL；R1:4×60mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:4×60mL、R2:4×15mL； R1:6×60mL、R2:6×15mL；R1:6×60mL、R2:2×45mL； R1:6×60mL、R2:3×30mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HCY 基液1 含量：99.5％（内含：腺苷甲硫氨酸 0.15mmol/L、NADH 0.25mmol/L 、三乙羧乙基膦 0.5mmol/L）、Krovin500 含量：0.5%；试剂2：HCY 基液2 含量：99.5%（内含：α-酮戊二酸 5.0mmol/L、谷氨酸脱氢酶 12KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、HCY甲基转移酶 5.0 KU /L 、腺苷脱氨酶 6.0 KU /L）、Krovin500：含量0.5%。校准品：HCY 标液（内含一定量L-同型半胱氨酸及稳定剂） 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清、血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
