注册证编号 | 湘械注准20192400225 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):2×40mL、试剂2(R2):2×10mL;试剂1(R1):2×50mL、试剂2(R2):2×13mL;试剂1(R1):2×36mL、试剂2(R2):2×9mL;试剂1(R1):2×48mL、试剂2(R2):2×12mL;试剂1(R1):1×300测试、试剂2(R2):1×300测试;试剂1(R1):2×40mL、试剂2(R2):2×10mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):2×50mL、试剂2(R2):2×13mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):2×36mL、试剂2(R2):2×9mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):2×48mL、试剂2(R2):2×12mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):1×300测试、试剂2(R2):1×300测试;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):Tris缓冲液;试剂2(R2):Tris缓冲液 、同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)。校准品:同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白;质控品:同型半胱氨酸、 Tris缓冲液、牛血清白蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/8/5 |
生效日期 | 2021/8/5 |
有效期至 | 2024/7/23 |