| 注册证编号 | 湘械注准20192400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液 、同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)。校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白；质控品：同型半胱氨酸、 Tris缓冲液、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/7/23 |
