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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400225”基本信息
注册证编号湘械注准20192400225 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):2×40mL、试剂2(R2):2×10mL;试剂1(R1):2×50mL、试剂2(R2):2×13mL;试剂1(R1):2×36mL、试剂2(R2):2×9mL;试剂1(R1):2×48mL、试剂2(R2):2×12mL;试剂1(R1):1×300测试、试剂2(R2):1×300测试;试剂1(R1):2×40mL、试剂2(R2):2×10mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):2×50mL、试剂2(R2):2×13mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):2×36mL、试剂2(R2):2×9mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):2×48mL、试剂2(R2):2×12mL;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL;试剂1(R1):1×300测试、试剂2(R2):1×300测试;校准品:5×1mL;质控品:3×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris缓冲液;试剂2(R2):Tris缓冲液 、同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)。校准品:同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白;质控品:同型半胱氨酸、 Tris缓冲液、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/5
生效日期2021/8/5
有效期至2024/7/23
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