| 注册证编号 | 湘械注准20192400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2： 100mL×8/100mL×2、 100mL×4/100mL×1、 80mL×8/80mL×2、 80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、 60mL×4/60mL×1、 40mL×8/40mL×2、 40mL×4/40mL×1、 20mL×8/20mL×2、 20mL×4/20mL×1、 100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、 80mL×6/20mL×6、 80mL×5/20mL×5、 100mL×4/25mL×4、 100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、 80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、 80mL×1/20mL×1、 60mL×6/15mL×6、 60mL×5/15mL×5、 60mL×4/15mL×4、 60mL×3/15mL×3、 60mL×2/15mL×2、 60mL×1/15mL×1、 40mL×6/10mL×6、 40mL×5/10mL×5、 40mL×4/10mL×4、 40mL×3/10mL×3、 40mL×2/10mL×2、 40mL×1/10mL×1、 20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、 20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳酸脱氢酶 （LD） 30 kU；丝氨酸（SER） 1 mmol/L；NADH 0.5 mmol/L。试剂2 ：胱硫醚β-合成酶（CBS） 10 kU；胱硫醚β-分解酶（CBL） 5 kU；稳定剂 10％ |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
