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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400339”基本信息
注册证编号湘械注准20222400339 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有铁蛋白单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠 IgG),荧光垫(喷有荧光标记的铁蛋白单克隆抗2),样品垫,吸水纸,PVC 板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000 配套): 与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐,pH值为6.5- 8.0,规格为400μL/支。(3)ID 卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂:与包装规格数量相对应,内含二氧化硅。(5)说明书:一份/ 盒。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中铁蛋白的含量,临床上主要用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/25
生效日期2022/2/25
有效期至2027/2/24
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