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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400055”基本信息
注册证编号湘械注准20212400055 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称铁蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL、R2:1×10mL;R1:1×40mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:2×20mL;校准品(选配):5×0.5ml(5个水平,每个水平0.5ml)。
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸缓冲液 160mmol/L 牛血清白蛋白 3g/L;R2:抗铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.5g/L;校准品:含铁蛋白的溶液 浓度具有批特异性,详见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量; 临床上主要用于铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/17
生效日期2022/6/17
有效期至2026/1/10
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