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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401882”基本信息
注册证编号湘械注准20202401882 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)
管理类别第二类
型号规格35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176 mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;300 mL:R1:4×60 mL,R2:2×30 mL;304 mL:R1:6×40 mL,R2:2×32 mL;310 mL:R1:3×80 mL,R2:2×35 mL;438 mL:R1:6×57 mL,R2:3×32 mL;625 mL:R1:2×250 mL,R2:1×125 mL。
结构及组成/主要组成成分由R1、R2组成。a)R1:由Tris 缓冲液、L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶(MDH)、乳酸脱氢酶、NADH组成;b)R2:由α-酮戊二酸、NADH组成。
适用范围/预期用途该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/12/30
生效日期2020/12/30
有效期至2025/12/29
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