| 注册证编号 | 湘械注准20222400516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德生物科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 特异性生长因子检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL(试剂1: 1×10mL + 试剂2: 1×10mL)；50mL(试剂1: 1×25mL + 试剂2: 1×25mL)；60mL(试剂1:2×15mL + 试剂2: 2×15mL)；300mL(试剂1: 3×50mL + 试剂2: 3×50mL)；100mL(试剂1: 1×50mL + 试剂2: 1×50mL)；25mL(试剂1: 1×20mL + 试剂2: 1×5mL)；100mL(试剂1: 2×40mL + 试剂2: 2×10mL)；120mL(试剂1: 1×60mL + 试剂2: 1×60mL)；360mL(试剂1: 3×60mL + 试剂2: 3×60mL)；600mL(试剂1:3×100mL + 试剂2:3×100mL)；40mL(试剂1：2×10mL+试剂2：2×10mL)；80mL(试剂1：4×10mL+试剂2：4×10mL)；6×72测试/盒(试剂1: 6×12.9mL + 试剂2: 6×12.9mL)；1×72测试/盒(试剂1: 1×12.9mL + 试剂2: 1×12.9mL)；500测试/盒；780测试/盒；1120测试/盒；1×100测试/盒；2×100测试/盒；2×550测试/盒；4×550测试/盒；1×220测试/盒；2×440测试/盒；4×440测试/盒；校准品（可选购）：2×1 mL、2×0.5 mL、1×1mL、1×0.5mL；质控品（可选购）：2×1 mL、2×0.5 mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，乙二胺四乙酸二钠15g/L，PC300 0.02%。试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，显色剂21.35g/L，正丁醇15mL/L，PC300 0.02%。校准品：特异性生长因子浓度见标签，磷酸盐缓冲液 0.01mmol/L，氯化钠 0.15mol/L，牛血清白蛋白40g/L。校准品量值具有溯源性。质控品：特异性生长因子浓度见标签，磷酸盐缓冲液 0.01mmol/L，氯化钠 0.15mol/L，牛血清白蛋白40g/L。质控品浓度具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子（TSGF）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/28 |
| 生效日期 | 2022/6/28 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
