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美康盛德生物科技(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400516”基本信息
注册证编号湘械注准20222400516 [查看相关产品信息]
注册人名称美康盛德生物科技(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称特异性生长因子检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格20mL(试剂1: 1×10mL + 试剂2: 1×10mL);50mL(试剂1: 1×25mL + 试剂2: 1×25mL);60mL(试剂1:2×15mL + 试剂2: 2×15mL);300mL(试剂1: 3×50mL + 试剂2: 3×50mL);100mL(试剂1: 1×50mL + 试剂2: 1×50mL);25mL(试剂1: 1×20mL + 试剂2: 1×5mL);100mL(试剂1: 2×40mL + 试剂2: 2×10mL);120mL(试剂1: 1×60mL + 试剂2: 1×60mL);360mL(试剂1: 3×60mL + 试剂2: 3×60mL);600mL(试剂1:3×100mL + 试剂2:3×100mL);40mL(试剂1:2×10mL+试剂2:2×10mL);80mL(试剂1:4×10mL+试剂2:4×10mL);6×72测试/盒(试剂1: 6×12.9mL + 试剂2: 6×12.9mL);1×72测试/盒(试剂1: 1×12.9mL + 试剂2: 1×12.9mL);500测试/盒;780测试/盒;1120测试/盒;1×100测试/盒;2×100测试/盒;2×550测试/盒;4×550测试/盒;1×220测试/盒;2×440测试/盒;4×440测试/盒;校准品(可选购):2×1 mL、2×0.5 mL、1×1mL、1×0.5mL;质控品(可选购):2×1 mL、2×0.5 mL、1×1mL、1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,乙二胺四乙酸二钠15g/L,PC300 0.02%。试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,显色剂21.35g/L,正丁醇15mL/L,PC300 0.02%。校准品:特异性生长因子浓度见标签,磷酸盐缓冲液 0.01mmol/L,氯化钠 0.15mol/L,牛血清白蛋白40g/L。校准品量值具有溯源性。质控品:特异性生长因子浓度见标签,磷酸盐缓冲液 0.01mmol/L,氯化钠 0.15mol/L,牛血清白蛋白40g/L。质控品浓度具有批特异性。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中特异性生长因子(TSGF)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/28
生效日期2022/6/28
有效期至2027/3/22
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