注册证编号 | 湘械注准20242400460 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房 |
产品名称 | 糖类抗原CA15-3检测试剂盒(流式荧光发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1~S6组成。捕获微球悬液:包被抗CA15-3单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v)。荧光标记抗体:R-PE标记的抗CA15-3单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v)。校准品:CA15-3抗原、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)含量。用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/12 |
生效日期 | 2024/6/12 |
有效期至 | 2029/6/11 |