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湖南唯公生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400460”基本信息
注册证编号湘械注准20242400460 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房
产品名称糖类抗原CA15-3检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1~S6组成。捕获微球悬液:包被抗CA15-3单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v)。荧光标记抗体:R-PE标记的抗CA15-3单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v)。校准品:CA15-3抗原、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)含量。用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/6/12
生效日期2024/6/12
有效期至2029/6/11
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