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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400624”基本信息
注册证编号湘械注准20232400624 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒:Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分磁分离试剂R1:磁性微粒(约0.2mg/mL);ProClin 300,约0.5g/L;试剂R2:CA72-4抗体-生物素标记物,约3μg/mL;ProClin 300,约0.5g/L;试剂R3:CA72-4抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin 300,约0.5g/L;校准品:CA72-4抗原、PBS,水平1:0U/mL、水平2:(1-60)U/mL、水平3:(60-280)U/ml,校准品靶值具有批特异性,具体赋值详见标签;质控品:CA72-4抗原、PBS,水平1:(1-50)U/mL、水平2:(50-200)U/mL,质控品靶值具有批特异性, 具体赋值详见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人体血清与血浆样本中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2028/7/18
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