注册证编号 | 湘械注准20232400624 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
产品名称 | 糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒:Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1:磁性微粒(约0.2mg/mL);ProClin 300,约0.5g/L;试剂R2:CA72-4抗体-生物素标记物,约3μg/mL;ProClin 300,约0.5g/L;试剂R3:CA72-4抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin 300,约0.5g/L;校准品:CA72-4抗原、PBS,水平1:0U/mL、水平2:(1-60)U/mL、水平3:(60-280)U/ml,校准品靶值具有批特异性,具体赋值详见标签;质控品:CA72-4抗原、PBS,水平1:(1-50)U/mL、水平2:(50-200)U/mL,质控品靶值具有批特异性, 具体赋值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清与血浆样本中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/19 |
生效日期 | 2023/7/19 |
有效期至 | 2028/7/18 |