| 注册证编号 | 湘械注准20222400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2；质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由M试剂、R试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 M：0.4mg/mL已偶联CA50抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中； R：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA50抗体溶于0.1M Tris缓冲液中； 校准品（选配）： CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中； 质控品（选配）： CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆样本中糖类抗原50（CA50）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
