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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400449”基本信息
注册证编号湘械注准20232400449 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁分离试剂R1:包被有CA50抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin300,约0.5g/L;试剂R2:CA50-吖啶酯标记物,3μg/mL;ProClin300,约0.5g/L;校准品:CA50抗原、PBS,水平1:0U/mL、水平2:(5~150)U/mL、水平3:(150~400)U/mL;质控品:CA50抗原、PBS,水平1:(5~100)U/mL、水平2:(100~450)U/mL。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原50(CA50),临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测等。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/5/22
生效日期2023/5/22
有效期至2028/5/21
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