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美康盛德生物科技(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401828”基本信息
注册证编号湘械注准20212401828 [查看相关产品信息]
注册人名称美康盛德生物科技(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;400测试/盒;校准品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL;质控品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分标记试剂:吖啶酯标记的鼠抗人CA242抗体 80μg/L。固相试剂:包被有鼠抗人CA242抗体的磁性微球 0.25g/L。校准品/质控品:糖类抗原242浓度见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中糖类抗原242(CA242)浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/8
生效日期2022/2/8
有效期至2026/9/27
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