选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400456”基本信息
注册证编号湘械注准20222400456 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405
产品名称糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒;校准品:3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配);质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、 校准品C0~C2(选配)、质控品L~H(选配)、主曲线卡组成。其中,磁微粒试剂(Ra):包被有糖类抗原125抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300;吖啶酯试剂(Rb):吖啶酯标记的糖类抗原125抗体、TRIS缓冲液、proclin300;校准品C0(选配):缓冲液;校准品C1~C2(选配):内含重组糖类抗原125以及BSA的缓冲液,浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序;质控品L~H(选配):内含重组糖类抗原125的缓冲液,浓度参见瓶身标签;主曲线卡:含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用于拟合生成主曲线。
适用范围/预期用途本试剂盒可用于体外定量测定人血清中糖类抗原125的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/3/13
相关证件推荐