| 注册证编号 | 湘械注准20222401310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HbA1c试剂盒由两个组分组成，不同批号试剂盒中的组分不可互换。 R1:甘氨酸缓冲液:15mmol/L,包被糖化血红蛋白(HbA1c)抗体胶乳颗粒: 0.10％;R2:甘氨酸缓冲液:60mmol/L,羊抗鼠免疫球蛋白(IgG)抗体: 15％,鼠抗人糖化血红蛋白(HbA1c)单克隆抗体:15％;溶血剂:缓冲液: 0.02mol/L,适量稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/20 |
| 生效日期 | 2022/7/20 |
| 有效期至 | 2027/7/19 |
