注册证编号 | 湘械注准20202401022 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白试剂盒由两个组分组成,分别为:R1:甘氨酸缓冲液:15mmol/L,包被鼠抗人糖化血红蛋白(HbA1c)抗体胶乳颗粒:0.10%;R2:甘氨酸缓冲液:60mmol/L,羊抗鼠免疫球蛋白(IgG)抗体:15%,鼠抗人糖化血红蛋白(HbA1c)单克隆抗体:15%;溶血剂:缓冲液:0.02mol/L,适量稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/21 |
生效日期 | 2020/10/21 |
有效期至 | 2025/5/25 |