| 注册证编号 | 湘械注准20202401022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白试剂盒由两个组分组成，分别为：R1：甘氨酸缓冲液：15mmol/L，包被鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）抗体胶乳颗粒：0.10%；R2：甘氨酸缓冲液：60mmol/L，羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗体：15%，鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体：15%；溶血剂：缓冲液：0.02mol/L，适量稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
