| 注册证编号 | 湘械注准20232221288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH-60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白分析仪采用高效液相色谱法,由进样模块、分离模块、检测模块、热敏打印机、软件组件组成。进样模块:包含送样部件、取样部件和管路系统,而管路系统实现样本、试剂和废液在仪器中的输送功能,是实现整台仪器功能的重要系统。分离模块:包含柱温箱和层析柱,柱温箱确保洗脱过程在恒温条件下完成,避免了环境温度对离子交换的影响。层析柱由阳离子交换树脂填充而成,根据样品与洗脱液以及层析柱填充剂三者之间亲和程度,从而将HbA1c与其它组分区分开而分离。检测模块:包括光源和光电检测器,通过紫外光检测血红蛋白组份的吸光度,测量吸光度,提供给软件系统进行色谱分析。热敏打印机:打印色谱图和检测结果。软件组件:利用检测到色谱的各峰面积,换算成各成分的浓度,其报告结果包含HbA1c测定值以及色谱图,并以NGSP单位的％报告糖化血红蛋白测定结果,同时报告IFCC单位的mmol/mol的结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与湖南永和阳光生物科技股份有限公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）配套使用，用于人体全血样本中糖化血红蛋白的定量分析。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
