| 注册证编号 | 湘械注准20192400897 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和样本稀释液（0.01M磷酸盐缓冲液）组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜（NC膜）包被有HbA1c捕获抗体和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的Hb标记抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2024/11/21 |
