| 注册证编号 | 湘械注准20172400278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a:1×28mL、R1b:1×12mL、R2:1×17mL、溶血剂:2×40mL； R1a:1×42mL、R1b:1×18mL、R2:1×26mL、 溶血剂:2×60mL； R1a:1×14mL、R1b:1×6mL 、R2:1×8.5mL、溶血剂:2×20mL； R1a:2×14mL、R1b:2×6mL、R2:2×8.5mL、 溶血剂:2×40mL； R1a:2×42mL、R1b:2×18mL、R2:2×26mL、 溶血剂:4×60mL；R1a:4×28mL、R1b:4×12mL、R2:4×17mL、 溶血剂:8×40mL； R1a:1×46mL、R1b:2×10mL、R2:2×15mL、 溶血剂:2×50mL；R1a:2×14.6mL、R1b:2×6.2mL、R2:2×9.2mL、 溶血剂:2×30mL;校准品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：MES缓冲液 5mmol/L、蛋白酶 4000KU/L、Triton-x100 0.5％；R1b：MES缓冲液 1mmol/L、Triton-x100 0.5％；R2：Tris缓冲液 15mmol/L、果糖缬氨酸氧化酶10KU/L、过氧化物酶90KU/L；溶血剂:CHES 缓冲剂 100mmol/L、 Triton-x100 1％ 、SDS 0.45％； 校准品：果糖缬氨酸、牛血红蛋白、稳定剂 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
