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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400278”基本信息
注册证编号湘械注准20172400278 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1a:1×28mL、R1b:1×12mL、R2:1×17mL、溶血剂:2×40mL; R1a:1×42mL、R1b:1×18mL、R2:1×26mL、 溶血剂:2×60mL; R1a:1×14mL、R1b:1×6mL 、R2:1×8.5mL、溶血剂:2×20mL; R1a:2×14mL、R1b:2×6mL、R2:2×8.5mL、 溶血剂:2×40mL; R1a:2×42mL、R1b:2×18mL、R2:2×26mL、 溶血剂:4×60mL;R1a:4×28mL、R1b:4×12mL、R2:4×17mL、 溶血剂:8×40mL; R1a:1×46mL、R1b:2×10mL、R2:2×15mL、 溶血剂:2×50mL;R1a:2×14.6mL、R1b:2×6.2mL、R2:2×9.2mL、 溶血剂:2×30mL;校准品(选配):2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分R1a:MES缓冲液 5mmol/L、蛋白酶 4000KU/L、Triton-x100 0.5%;R1b:MES缓冲液 1mmol/L、Triton-x100 0.5%;R2:Tris缓冲液 15mmol/L、果糖缬氨酸氧化酶10KU/L、过氧化物酶90KU/L;溶血剂:CHES 缓冲剂 100mmol/L、 Triton-x100 1% 、SDS 0.45%; 校准品:果糖缬氨酸、牛血红蛋白、稳定剂 。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/9/14
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