| 注册证编号 | 湘械注准20212401785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:甘氨酸缓冲液;R2a:羊抗鼠免疫球蛋白 G 抗体、甘氨酸缓冲液;R2b: 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血剂:甘氨酸缓冲液;校准品:糖化血红蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:糖化血红蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
