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博睿嘉晟(长沙)医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400153”基本信息
注册证编号湘械注准20222400153 [查看相关产品信息]
注册人名称博睿嘉晟(长沙)医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-13室
生产地址长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-13室
产品名称糖化血红蛋白A1c校准品(HPLC法)
管理类别第二类
型号规格每盒含糖化血红蛋白校准品(低值)和糖化血红蛋白校准品(高值)各一瓶。根据产品不同的装量划分为不同的型号规格。型号规格:0.04g/ 瓶、0.06g/瓶、0.08g/瓶(误差±5%)。
结构及组成/主要组成成分该产品由两个不同水平的糖化血红蛋白校准品组成;校准品的主要组成成分为血红蛋白和糖化血红蛋白的冻干品。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于临床检验实验室糖化血红蛋白定量检测系统的校准。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/26
生效日期2022/1/26
有效期至2027/1/25
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