| 注册证编号 | 湘械注准20212400272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南人子生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、10人份/盒、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒、质控品(选配)(水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、SD卡、质控品(选配)组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、结合垫(包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物和兔 IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有HbA1c单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品(选配):由HbA1c重组抗原稀释而成,批特异。需要但未提供的组分:样本稀释液,应为已通过医疗器械产品备案的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血和末梢全血中的糖化血红蛋白（HbAlc）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/8 |
| 生效日期 | 2021/2/8 |
| 有效期至 | 2026/2/7 |
