| 注册证编号 | 湘械注准20212401696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万易生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有抗Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的HbA1c单克隆抗体。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）在人全血样本中的比率，糖化血红蛋白（HbA1c）临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
