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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400214”基本信息
注册证编号湘械注准20162400214 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:乳胶液 0.01%、甘氨酸缓冲液 15mmol/L。R2:羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL、鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL、甘氨酸 60mmol/L。校准品:甘氨酸 15mmol/L、糖化血红蛋白 0.15g/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、甘油 1%、Proclin300 2‰。
适用范围/预期用途用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/2
生效日期2021/4/2
有效期至2026/4/1
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