| 注册证编号 | 湘械注准20202401711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒；试剂：20人份/盒，质控品：10×120μL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于培养后获取的细菌样本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶的体外定性检测，快速检测细菌样本中是否存在5种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2025/11/26 |
