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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401711”基本信息
注册证编号湘械注准20202401711 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20人份/盒;试剂:20人份/盒,质控品:10×120μL。
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途供医疗机构用于培养后获取的细菌样本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶的体外定性检测,快速检测细菌样本中是否存在5种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/17
生效日期2021/8/17
有效期至2025/11/26
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