| 注册证编号 | 湘械注准20212402194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A，型号B。条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号A：条型：由胶体金试纸组成；卡型/笔型：由胶体金试纸和塑料支持物组成。型号B：条型：由胶体金试纸和标本处理管组成；卡型/笔型：由胶体金试纸、塑料支持物和标本处理管组成。胶体金试纸由：检测区T（包被抗胎儿纤维连接蛋白抗体）、质控区（包被羊抗鸡IgY多克隆抗体）、胶体金结合物垫（包被另一株抗胎儿纤维连接蛋白抗体和鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜组成。标本处理管：内含稀释液，稀释液由0.9％氯化钠、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
