| 注册证编号 | 湘械注准20232400377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房 |
| 产品名称 | 他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1（样本萃取液 DFA-5A）、试剂2（样本萃取液 MARG-3A）、试剂3（样本释放剂 MARG-1A）、MSIR-1同位素内标、他克莫司调试液（选配）、环孢霉素调试液（选配）、MSIR-1FA校准品（选配）、MSIR-1FA质控品（选配）组成。 试剂1（样本萃取液 DFA-5A）:含甲酸、氨水的水溶液，试剂2（样本萃取液 MARG-3A）：含乙腈的甲醇溶液，试剂3（样本释放剂 MARG-1A）：含甲醇、乙腈的溶液，MSIR-1同位素内标：含一定浓度他克莫司-13C.D4、环孢霉素-D4标准品制得的冻干粉，他克莫司调试液（选配）：含一定浓度他克莫司标准品制得的冻干粉，环孢霉素调试液（选配）：含一定浓度环孢霉素标准品制得的冻干粉，MSIR-1FA校准品（选配）：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉，MSIR-1FA质控品（选配）：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中他克莫司、环孢霉素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
