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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400359”基本信息
注册证编号湘械注准20192400359 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1):Good’S缓冲液50 mmol/L;2.试剂2(R2):髓过氧化物酶抗体的胶乳颗粒;0.1%;3.校准品:髓过氧化物酶 浓度见定值表、缓冲液基质;4.质控品:髓过氧化物酶 浓度见定值表、缓冲液基质。
适用范围/预期用途本产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶(MPO)的浓度,临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/10/12
生效日期2022/10/12
有效期至2024/11/18
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