| 注册证编号 | 湘械注准20192400359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）：Good’S缓冲液50 mmol/L；2.试剂2（R2）：髓过氧化物酶抗体的胶乳颗粒；0.1%；3.校准品：髓过氧化物酶 浓度见定值表、缓冲液基质；4.质控品：髓过氧化物酶 浓度见定值表、缓冲液基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶（MPO）的浓度，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
