| 注册证编号 | 湘械注准20222060101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 飞依诺科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋201、202室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋201、202室 |
| 产品名称 | 数字化彩色超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ULTIMUS 9E、ULTIMUS 8P、ULTIMUS 7P、ULTIMUS 8E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关、蓝牙适配器、无线网卡组成。 探头包括S1-8C、S1-9C、S2-9C、F2-5C、G2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D2-6C、D2-7C D4-9E、X4-9E、F4-9E、G4-9E、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、F4-12L、X9-22L、X10-23L、X3-10L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、I4-11T、I7-18L、G3-9M、G4-9M、BP4-9、G1-3R。 其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关、穿刺架、蓝牙适配器、无线网卡、显示器尺寸由客户根据需求选择配置，至少选配一把超声探头。软件名称为数字化彩色超声诊断仪用软件，软件型号：ULTIMUS 9E，软件发布版本：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 配置不同探头分别应用于腹部（脏器、胎儿），生殖器官（子宫、附件、泌尿），儿童腹部，浅表及小器官，心脏，颅脑的超声诊查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/1/18 |
