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飞依诺科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222060101”基本信息
注册证编号湘械注准20222060101 [查看相关产品信息]
注册人名称飞依诺科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋201、202室
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋201、202室
产品名称数字化彩色超声诊断仪
管理类别第二类
型号规格ULTIMUS 9E、ULTIMUS 8P、ULTIMUS 7P、ULTIMUS 8E
结构及组成/主要组成成分产品采用推车式结构,由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关、蓝牙适配器、无线网卡组成。 探头包括S1-8C、S1-9C、S2-9C、F2-5C、G2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D2-6C、D2-7C D4-9E、X4-9E、F4-9E、G4-9E、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、F4-12L、X9-22L、X10-23L、X3-10L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、I4-11T、I7-18L、G3-9M、G4-9M、BP4-9、G1-3R。 其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关、穿刺架、蓝牙适配器、无线网卡、显示器尺寸由客户根据需求选择配置,至少选配一把超声探头。软件名称为数字化彩色超声诊断仪用软件,软件型号:ULTIMUS 9E,软件发布版本:V1.0。
适用范围/预期用途配置不同探头分别应用于腹部(脏器、胎儿),生殖器官(子宫、附件、泌尿),儿童腹部,浅表及小器官,心脏,颅脑的超声诊查。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2027/1/18
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