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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400062”基本信息
注册证编号湘械注准20162400062 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格 1(试剂 1:30ml×1 试剂 2:10ml×1);规格 2(试剂 1:60ml×1 试剂 2:20ml×1);规格 3(试剂 1: 60ml×2 试剂 2:20ml×2);规格 4(试剂 1:60ml×4 试剂2:20ml×4);规格 5(试剂 1:60ml×6 试剂 2:20ml×6);规格 6(试剂 1:120ml×2 试剂 2:40ml×2);规格 7(试剂 1:90ml×2 试剂 2:30ml×2);规格 8(试剂 1:300ml×2 试剂 2:100ml×2);规格 9(试剂 1:9L×1 试剂 2:3L×1);规格 10(试剂 1:21ml×1 试剂 2:7ml×1);规格 11(试剂 1: 60ml×2 试剂 2:40ml×1);校准品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平3:1×0.5mL;水平4:1×0.5mL;水平5:1×0.5mL;水平1:1×1mL;水平2:1×1mL;水平3:1×1mL;水平4:1×1mL;水平5:1×1mL;水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;质控品(选配):水平1:1×1mL;水平2:1×1mL;水平1:1×2mL;水平2:1×2mL。
结构及组成/主要组成成分试剂 1:氯化钠;试剂 2:包被RBP抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒;校准品、质控品:视黄醇结合蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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