| 注册证编号 | 湘械注准20222401395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博晖生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1319室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1319室 |
| 产品名称 | 食物组1过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒内装：检测试剂五联卡、滴管、样本稀释液（475μL）、样本处理管。2.检测试剂五联卡组分：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板，试剂卡卡壳；其中硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人IgE抗体、羊抗鸡IgY抗体；玻璃纤维上有量子点标记的鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原抗原。3.样本稀释液成分：磷酸盐缓冲液（20mmol/L）。4.数据ID卡一个（含有试剂盒名称、批号、效期、校准信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特异性IgE抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
