| 注册证编号 | 湘械注准20242400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品、定标曲线试剂组成，具体组成成分见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中针对食物（牛肉/羊肉/猪肉/鸡肉/火鸡/荞麦/燕麦/黑麦/大麦/大米/小米/玉米/小麦/芝麻/麦芽/牛奶/水牛牛奶/脱脂奶粉/煮过的牛奶/水解奶粉/α-乳清蛋白/β-乳球蛋白/酪蛋白/切达干酪/白软干酪/酪乳/酸奶/羊奶/鸡蛋/鸡蛋白/鸡蛋黄/卵类粘蛋白/三文鱼/沙丁鱼/草鱼/带鱼/扇贝/蛤/牡蛎/鳟鱼/金枪鱼/龙虾/鳕鱼/螃蟹/虾/腰果/杏仁/葵花籽/花生/榛子/黑胡桃/西瓜/橄榄/蓝莓/菠萝/橘子/桃/苹果/榴莲/芒果/香蕉/哈密瓜/葡萄/柚子/草莓/柠檬/小白菜/大豆/胡萝卜/茄子/南瓜/芹菜/欧芹/蘑菇/黄瓜/西红柿/马铃薯/甘薯/青豆/豌豆/菠菜/菜花/西兰花/生菜/卷心菜/青椒/洋葱/大蒜/大葱/香菜/红辣椒/芥末/蔗糖/蜂蜜/茶/咖啡/巧克力/酵母/肉桂/黄油）的特异性IgG抗体水平。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
