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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232401133”基本信息
注册证编号湘械注准20232401133 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称生长激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。试剂:100测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。试剂:2×50测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。试剂:2×100测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分产品由试剂(R1,R2,R3)、校准品和质控品组成,列表如下:R1:试剂1,生长激素抗体FITC偶联物 浓度≥0.15ug/mL;R2:试剂2,生长激素抗体AP偶联物 浓度≥0.1ug/mL;R3:试剂3,磁性微球(抗FITC抗体连接磁珠)浓度≥0.3mg/mL;hGH CAL:hGH校准品(可选配,独立包装),生长激素抗原(人源),浓度见定值表;hGH CON:hGH质控品(可选配,独立包装),生长激素抗原(人源),浓度见定值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆中生长激素(hGH)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2028/11/28
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