注册证编号 | 湘械注准20232401133 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
产品名称 | 生长激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。试剂:100测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。试剂:2×50测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。试剂:2×100测试/盒;校准品:3×0.5mL(可选购);质控品:2×1.0mL(可选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂(R1,R2,R3)、校准品和质控品组成,列表如下:R1:试剂1,生长激素抗体FITC偶联物 浓度≥0.15ug/mL;R2:试剂2,生长激素抗体AP偶联物 浓度≥0.1ug/mL;R3:试剂3,磁性微球(抗FITC抗体连接磁珠)浓度≥0.3mg/mL;hGH CAL:hGH校准品(可选配,独立包装),生长激素抗原(人源),浓度见定值表;hGH CON:hGH质控品(可选配,独立包装),生长激素抗原(人源),浓度见定值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中生长激素(hGH)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/29 |
生效日期 | 2023/11/29 |
有效期至 | 2028/11/28 |