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彩科(长沙)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222221625”基本信息
注册证编号湘械注准20222221625 [查看相关产品信息]
注册人名称彩科(长沙)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-28号
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-28号
产品名称生物芯片阅读仪
管理类别第二类
型号规格AXL-1000、AXL-2000
结构及组成/主要组成成分由主机模块、光电信号采集器模块、移液模块、加油模块、控制电脑(含控制软件,V1.0.0)、外壳、芯片盘、深孔板、键盘、鼠标、HDMI 连接线、外接显示器组成。其中芯片盘,深孔板、键盘、鼠标、HDMI 连接线、外接显示器为选配。
适用范围/预期用途配套本公司生产的试剂盒,用于临床实验室对感染性疾病、肿瘤标志物、神经蛋白、激素、生殖、自身免疫性疾病项目进行检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/19
生效日期2022/8/19
有效期至2027/8/18
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