| 注册证编号 | 湘械注准20222400401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙芯生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-E房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 肾功能八项检测冻干试剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | １人份／盘片，10人份／盒；１人份／盘片，20人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 白蛋白检测试剂：溴甲酚绿 尿素检测试剂：尿素酶，谷氨酸脱氢酶，NADH，α酮戊二酸 肌酐检测试剂：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶，肌酐酶，４氨基安替比林（４AAP），２,４,６三溴３羟基苯甲酸（TBHBA） 二氧化碳检测试剂：磷酸烯醇式丙酮酸，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，苹果酸脱氢酶，NADH 钙检测试剂：８羧基喹啉５磺酸、偶氮胂Ⅲ 无机磷检测试剂：钼酸铵 尿酸检测试剂：尿素酶，４氨基安替吡啉，３,５二氯２羟基苯磺酸钠，过氧化物酶 胱抑素Ｃ检测试剂：胶乳包被抗人胱抑素Ｃ抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动生化分析仪BI60以及武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪BI50，BI60配套使用，体外定量检测人血清白蛋白﹑尿素﹑肌酐、二氧化碳﹑钙﹑磷﹑尿酸﹑胱抑素Ｃ浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
