| 注册证编号 | 湘械注准20242010005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菁益医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室 |
| 生产地址 | 浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室，B5栋1楼 |
| 产品名称 | 射频等离子消融止血手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PR02-01、PR02-01A、PR02-01B、PR02-01C、PR02-01D、PR02-01E、PR02-01F、PR02-01G、PR02-01H、PR02-01J、PR06-01、PR06-01A、PR06-01B、PR06-01C、PR06-01D、PR06-01E、PR06-01F、PR06-01G、PR06-01H、PR06-01J、PR03-01、PR03-01A、PR03-01B、PR03-01C、PR03-01D、PR07-01、PR07-01A、PR07-01B、PR07-01C、PR07-01D。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频等离子消融止血手术电极由单极等离子电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成。电极由刀头和涂层组成，其中刀头有304不锈钢、420不锈钢（420J2）、GH4145三种不同材料，涂层为陶瓷涂层（硅烷）材料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构与本公司生产的等离子手术设备配合使用，用于非内窥手术对人体组织进行切割和凝血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
