| 注册证编号 | 湘械注准20202061724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瀚维智能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市高新技术产业开发区互联网产业园办公楼3-A31 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 乳腺超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AIBUS100 Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机（包括超声模块、超声乳腺扫查支架(由主机箱体，扫查机构，超声探头夹持机构，乳房测距系统，支撑机构组成）、显示模块和控制电源模块）、线阵探头 12L5AN和图文工作站(选配)组成；乳腺超声诊断软件发布版本为 V1.0，图文工作站软件发布版本为 V2.0。产品结构型式为推车式。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体乳腺的超声诊断检查，不具有自动识别功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/4 |
| 生效日期 | 2021/6/4 |
| 有效期至 | 2025/12/2 |
