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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400234”基本信息
注册证编号湘械注准20162400234 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(DGKC推荐法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。
结构及组成/主要组成成分R1:乳酸盐 6.0mmol/L、Tris缓冲液 100mmol/L。R2:氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 12mmol/L、Tris缓冲液 100mmol/L。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中乳酸脱氢酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/8
生效日期2021/5/8
有效期至2026/5/7
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