| 注册证编号 | 湘械注准20222400885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液；M:0.4mg/mL已偶联PAPP-A抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.25μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配):PAPP-A抗原溶于0.01M Tris缓冲液中；质控品(选配):PAPP-A抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的浓度，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
