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湖南携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400885”基本信息
注册证编号湘械注准20222400885 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联PAPP-A抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.25μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):PAPP-A抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;质控品(选配):PAPP-A抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的浓度,临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/20
生效日期2022/5/20
有效期至2027/5/19
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