| 注册证编号 | 湘械注准20212401388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型:HCG-QC1×1 瓶,装量为 1.0mL,HCG-QC2×1 瓶,装量为 1.0mL; Ⅱ型:HCG-QC1×1 瓶,装量为 2.0mL,HCG-QC2×1 瓶,装量为 2.0mL; Ⅲ型: HCG-QC1×2 瓶,装量为 1.0mL,HCG-QC2×2 瓶,装量为 1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)质控品主要组成成分:HCG 抗原、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与湖南乐准智芯生物科技有限公司(以下简称“乐准”)的仪器、试剂盒和校准品配套使用,用于经乐准 HCG 校准品校准的乐准化学发光免疫分析系统,供对样本中 HCG 项目检时,对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/7/21 |
