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湖南远泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401722”基本信息
注册证编号湘械注准20222401722 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南远泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区林语路239号厂房202、302、501
生产地址长沙市望城区普瑞大道8号出版科技园2号楼
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒含25人份检测试纸。检测试纸上的主要成分有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物;硝酸纤维素膜包被有鼠抗人HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体;玻璃纤维包被有胶体金标记的鼠抗人HCG单克隆抗体。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/9/12
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